对曲美等下架的看法-行业资讯

对曲美等下架的看法

SFDA近日停止了西布曲明原料药、制剂的销售及生产，但是其过程令人值得深刻反思，尤其是药品监管的人士们。
此次过程的特点十分突出，首先，当FDA发布撤市的消息后，我国的评价中心曾表示“尚无相关不良反应的报告”；而且这个产品在中国的进口产品的经销商也好、中国分公司也好，均没有发布有关执行与美国相同的措施的声明。
但是，此时，SFDA快速地做出了这个决定。从管理和技术角度，不得不提出问题：
1）SFDA做出这个管理决定的技术理由是什么，有没有中国人自己的不良反应的流行病学监测资料；
2）如果仅凭FDA的一家之言而停止产品的销售，那么我们要SFDA干什么？如坊间曾说，真是“Second FDA”？
3）此次措施涉及到多家厂商，而他们的药品并没有类似的不良事件的报告，那么他们退货的损失谁来补偿？
4）最重要的，患者如何停药？出现戒断症状如何办？

从技术角度看：
１）到目前为止，仍然没有一个权威的所谓“事业单位”出来，就此次措施提出“详细的统计学资料”“不良反应分析结果”、
2）国内厂家仅是相日常用品一样进行停止销售的处理，他们为何这样顺从地连自己的产品的不良反应数据都不提供就执行了？
3）原料药停止生产销售，是个极大的笑话。

个人像，从这个事件的过程看，是个悲剧，是监管人、SFDA的事业内单位、药品生产人的悲剧。更深入地看，我们在某种程度上已经被“殖民地”化了。